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La normativa cosmética en vigor, es decir, el Reglamento (CE) 1223/2009,  incluye al níquel y a sus derivados en el anexo II (sustancias prohibidas para uso cosmético).  En el mismo reglamento, el art. 17 establece lo siguiente:
“Trazas de sustancias prohibidas –
La presencia fortuita de pequeñas cantidades de una sustancia prohibida, procedente de impurezas de ingredientes naturales o  sintéticos, del proceso de fabricación, del almacenamiento o de la migración desde el embalaje, que sea técnicamente inevitable en las buenas prácticas de fabricación, se permitirá…”
En otras palabras, para las trazas técnicamente inevitables que pueden estar presentes en los cosméticos no se establecen límites.
Por el contrario, en ICIM, hemos establecido parámetros dentro de los cuales hay que operar, realizando en cada lote de producción un específico test que permite hacer un seguimiento de la fase de producción y de las posibles trazas de níquel que podrían provocar alergia.

La dermatitis de contacto alérgica (DAC) al níquel (link all’articolo DIC e DAC) representa la forma más común de dermatitis en los países occidentales industrializados. Afecta en particular a la población femenina y a algunas categorías profesionales a causa de su mayo contacto con productos, objetos o sustancias que contienen este metal.
La principal terapia en la dermatitis por alergia al níquel es eliminar el contacto con el metal. Mientras se sabe que los fenómenos de sensibilización primaria pueden ser provocados por el contacto con aleaciones metálicas y objetos que lo contienen, es menos conocido el riesgo provocado por el contacto con productos que contienen níquel como contaminante. Entre estos productos están incluidos los cosméticos en general y los productos de maquillaje en particular. (link all’articolo Make up, quali problemi per la pelle sensibile)
Por eso los productos BioNike están estudiados expresamente para responder a las necesidades de los consumidores con pieles sensibles alérgicas y reactivas.

¿Cuál es el nivel de níquel que puede considerarse seguro en un producto cosmético?

En caso de piel afectada, como ocurre a menudo en presencia de dermatitis irritativas, la absorción percutánea es mucho más elevada y, por tanto, desciende el umbral de sensibilización. Las pruebas epicutáneas (test del parche) bajo oclusión realizadas en piel irritada han demostrado reacciones inclusive a 0,5 ppm (partes por millón) de níquel.
Por eso cualquier lote de producción se analiza para garantizar un contenido de trazas de níquel inferior a 0,1 ppm (0,00001%): un porcentaje 10 veces menor, a nivel científico, del indicado como contenido umbral que puede provocar la reacción alérgica.
Como los contenidos residuales de níquel también pueden provocar reacciones alérgicas o sensibilización, concretamente en sujetos que tienen una determinada predisposición, todos los productos de las líneas Triderm, Defence, Shine On, Proxera y ONails tienen un contenido de trazas de níquel inferior a 0,00001%, es decir, 10 veces inferior al umbral mínimo de reacción posible.

Para los productos de maquillaje BioNike Defence Color y Defence Color Cover, además del níquel se comprueba también la presencia de otros metales pesados como el cobalto y el cromo para garantizar que su contenido sea lo más bajo posible.
Puesto que es difícil conseguir reducir a cero las impurezas, sobre todo en la cosmética decorativa, además de controlar el contenido de níquel, cromo y cobalto (en cada lote de producción) cada fórmula de maquillaje se analiza para garantizar que no se liberen metales por parte del cosmético base (Test según Directiva Europea n° 94/27/CE).

Dado que en el ámbito de la cosmética para productos de belleza es difícil conseguir la desaparición total de impurezas, además de controlar el contenido de Níquel, Cromo y Cobalto, cada lote de producto de maquillaje también es controlado para garantizar que no exista liberación de metales por parte del producto cosmético base [prueba de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006].

Por lo tanto los productos de maquillaje de las líneas Defence Color y Defence Color Cover están formulados para reducir la presencia de metales pesados como níquel, cromo y cobalto que inclusive en contenidos residuales pueden provocar posibles reacciones alérgicas y sensibilización, concretamente en los sujetos que tienen una determinada predisposición.

En los cosméticos, de acuerdo con la normativa vigente en la Unión Europea están autorizados y clasificados como seguros una serie de conservantes (Reglamento sobre los productos cosméticos CE nº 1223/2009 – Anexo V). No se puede sin embargo excluir, como se expone en la literatura científica internacional, que en presencia de una concreta hipersensibilidad individual, algunos de ellos puedan ocasionar reacciones de tipo alérgico.

En los productos BioNike hemos desarrollado estrategias de formulación especiales (control del agua libre en fórmula, sistemas osmóticos) que sustituyen la acción de los habituales agentes conservantes y que garantizan la protección contra los microorganismos.

Por eso todos los productos de las líneas Triderm, Defence, Shine On, Proxera y Gynexelle están formulados sin los conservantes que figuran en el Anexo V del Reglamento CE nº 1223/2009.

Según los estudios dermatológicos, el perfume se encuentra entre las causas más difundidas de las reacciones alérgicas y la normativa cosmética, con el propósito de aportar un plus a la seguridad del consumidor, ha identificado una serie di 25 sustancias potencialmente alergénicas presentes en los perfumes, pero también procedentes de extractos y derivados vegetales.

Para estas 25 sustancias, el Reglamento CE nº 1223/2009 ha impuesto la obligación de indicarlo en la lista de ingredientes de la etiqueta (INCI) cuando superan una concentración del umbral definida por la normativa en cuestión que es concretamente 0,001% para los productos que no necesitan aclarado y 0,01% para los productos con aclarado.

Para reducir la aparición de estas reacciones alérgicas, hemos decidido elaborar cosméticos sin perfume, seleccionando y evaluando la calidad de las materias primas inclusive en términos olfativos.

En algunos productos, para hacer más agradable su empleo, utilizamos perfumes “especiales” cuidadosamente seleccionados con respecto al contenido en potenciales alérgenos, es decir, en los que los 25 alérgenos pueden estar presentes como mucho en trazas infinitesimales y muy por debajo de los límites indicados por la normativa. 

Para minimizar el riesgo de potenciales alergias, los productos de las líneas Triderm, Defence, Shine On, Proxera y Gynexelle no contienen perfume o contienen un perfume “hipoalergénico”.

Estudios científicos demuestran que la presencia de gluten en productos de uso tópico puede ocasionar, en sujetos que tienen una determinada predisposición con barrera cutánea alterada o con «sensibilidad al gluten no celíaca" (Gluten Sensitivity), formas de intolerancia cutánea y reacciones alérgicas.

La indicación "no contiene gluten o sus derivados" hace posible que los sujetos con "sensibilidad al gluten no celíaca" (Gluten Sensitivity) puedan tomar una decisión informada acerca de estos productos.

Por lo tanto, todas las materias primas utilizadas en los productos de las líneas Triderm, Defence, Shine On, Proxera y Gynexelle están cuidadosamente seleccionadas con el fin de excluir cualquier fuente de gluten y cada lote es analizado para confirmar la ausencia de gluten.